云南紧急检查涉胶囊药品外购胶囊壳先验才用

2019-09-14 11:53:29 来源: 常德信息港

云南紧急检查涉胶囊药品 外购胶囊壳先验才用

毒从何来  马超 摄

国家药监局日前发布通知要求对13个药用空心胶囊产品暂停销售和使用,并责成相关省药监局对媒体报道的药用空心胶囊铬超标情况开展检查和产品检验,派员赴现场进行督查。对违反规定生产销售使用药用空心胶囊的企业,将依法严肃查处。昆明本地一些销售胶囊的药企表示,外购胶囊壳到厂后,他们将对其抽检,检测重金属指标,检测合格之后才开始用其生产、包装胶囊。

部署 我省开查“问题胶囊”

16日国家食品药品监督管理局责成各省(区、市)食品药品监督管理局立即开展监督检查和产品检验。云南省食品药品监督管理局立即向全省食品药品监督管理局发出通知,要求做好我省药用空心胶囊监督检查工作。

省食药监局将立即开展对药用空心胶囊生产企业的监督检查。要求药用空心胶囊生产企业所在地食药监部门立即对生产空心胶囊原辅料供应商资质情况、供应渠道、产品出厂检验等情况进行监督检查,对生产的空心胶囊抽样3批送当地食品药品检验机构进行检验,对检查中发现的问题依法进行查处。

同时,还将对使用药用空心胶囊生产制剂的药品生产企业、医疗机构制剂室监督检查。要求药品生产企业、医疗机构制剂室对所购进的药用空心胶囊供应商资质情况、供应渠道、产品出厂检验情况、空心胶囊入库检验和使用情况进行自查,并将自查情况于4月18所在地州(市)食药监部门,各州(市)食药监部门根据自查情况进行抽样跟踪检查,对检查中发现的问题依法进行查处。

省食药监局还要求全省各食药监局立即通知本行政区域内药品批发企业、药店和医疗机构暂停销售和使用所涉及的9家药品生产企业生产的13个批次药品。

药企 外购胶囊壳先检验才使用

《药品生产质量管理规范》简称GMP,它是药品生产企业的准入标准,这对药品生产企业厂房设施、生产环境、物料、人员及销售管理等都提出了更高要求。采访昆明本地几家药企得知,他们严格按照食药监部门规定的胶囊生产流程制药,外购空心胶囊(俗称胶囊空壳)时先行检测才敢使用。

经营杜仲胶囊的云南红河源生物科技有限公司相关人士表示,公司及各部门严格按照流程,在GMP厂房里做,因此胶囊产品不可能超标。“我们都是从生产到厂房全程监控,严格保证质量的。”

云南植物药业有限公司质量控制部相关人士介绍,他们只生产、包装胶囊品,胶囊壳都是另行购买。每次都是拿到空心胶囊后检测样品,各项指标正常、抽检之后没问题才使用,而且过了GMP,每一批都全部检测后才能使用。

“云南药企大部分都是从省外进空心胶囊,到厂之后有一个填充机器,装完药品粉末后再封口。空心胶囊采购进来之后道关口就是检测重金属指标,微生物检测。铬属于重金属,都是采用理化指标检测严格排除的。”这位人士介绍,空心胶囊现执行标准为《中华人民共和国药典》二部。公司对铬要求为2ppm(即2mg/kg),进的胶囊基本控制在0.5ppm。该指标在2010版药典载录后,公司先委托云南省分析测试中心检测,2011年7月公司花70万元购买了专业仪器,对部分药材进行重金属测定及胶囊的铬测定。

市民 黑心商家应该受到处罚

“不看不知道,一看吓一跳。”不少市民认为用工业明胶生产食用药用胶囊的内幕让他们深感震惊。

市民李老先生说,这两天的胶囊铬超标令人难以相信。“必须断绝他们的利益链条,让这些不法厂家受到经济处罚,增加他们的违法成本。”

在一家建筑公司上班的方先生则认为这是拿生命开玩笑,黑心商家应该受到处罚。

(黄涛)


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